긴급 도입 의료기기 소아 복막투석 2종 지정, 무엇이 달라지나

01무슨 일인가

아이가 갑자기 신장 기능을 잃어 중환자실에 들어갔다면, 보호자가 바라는 것은 아이 몸에 맞는 치료 도구가 병원에 있느냐예요. 식품의약품안전처는 11월 6일 신생아와 소아의 중증 급성 신손상(콩팥 기능이 갑자기 떨어져 노폐물과 수분을 몸 밖으로 내보내지 못하는 상태) 치료용 의료기기 2종을 긴급 도입 의료기기로 새로 지정했어요.

지정된 것은 두 가지예요. 하나는 신생아와 소아 체격에 맞는 바깥 지름의 복막투석액 주입용 튜브·카테터(몸속에 넣는 가는 관)이고, 다른 하나는 수동 복막투석 때 투석액이 얼마나 들어가고 나왔는지 정밀하게 재도록 돕는 표준화된 카테터 연결 시스템이에요.

복막투석은 배 안쪽을 감싼 복막을 이용해 몸속 노폐물과 남는 수분을 빼내는 치료예요. 지정은 전남대학교 어린이병원 소아청소년과 교수의 신청에서 시작됐고, 제조사나 수입사, 도입 물량, 공급 시작 시기는 발표에 나와 있지 않아요.

02왜 이렇게 됐나

신생아와 소아는 신장 기능이 떨어졌을 때 즉각 치료를 받지 못하면 사망 가능성이 매우 높고, 체구가 작아 적은 양의 투석액을 정밀하게 다뤄야 해요. 몸에 맞는 규격이 따로 필요한 환자예요.

환자 수가 적은 분야의 기기는 정식 절차로 들여오기까지 시간이 걸려요. 긴급 도입 의료기기 제도는 희귀·난치질환 환자의 치료 기회를 넓히고 긴급히 필요한 기기를 빠르게 공급하려고, 수입할 때 허가·인증·신고 절차를 생략하는 특례를 주는 제도예요.

지정 여부는 의료현장의 수요, 국내에서 대체할 수 있는 제품이 있는지, 치료의 시급성, 전문가 심의 결과를 종합해 정해요. 이번에도 이 네 가지를 검토했다고 식약처가 밝혔어요.

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03이 숫자는 큰 건가

이번 2종을 포함해 긴급 도입 의료기기로 지정된 제품은 모두 43개예요. 이번 몫은 그 가운데 약 4.7%이고, 숫자만 놓고 보면 작아 보여요.

하지만 이 제도는 제품 개수로 크기를 재지 않아요. 소아 중증 급성 신손상처럼 환자가 드문 질환에서는 기기 하나가 빠지면 치료 자체가 막혀요. 그래서 이 조치의 크기는 지정 개수보다 몇 곳의 병원이 실제로 기기를 확보하느냐로 갈리는데, 그 물량은 아직 알려지지 않았어요.

04지난번엔 어떻게 됐나

올해 앞서 지정된 사례가 두 건 보도돼 있어요. 3월에는 성장기 소아 척추측만증의 반복 수술을 줄이는 추간체고정재(MAGEC)가 해외 제조원 단종으로 국내 공급이 끊긴 상황에서 신속 지정 절차를 밟았고, 6월 26일에는 공급이 중단된 선천성 거대결장증 진단용 생체검사용도구(rbi2 Suction Rectal Biopsy System)가 지정됐어요.

세 건 모두 소아 환자를 위한 기기예요. 앞의 두 건은 해외 공급이 끊긴 뒤 정부가 나선 경우였고, 이번 건은 공급 중단 이야기 없이 체격에 맞는 규격이 지정의 이유로 적혀 있어요.

지정 뒤 실제 공급이 얼마나 빨라졌는지 보여주는 수치는 이들 기사에 없어요. 다만 2022년 안과 기기 2종 사례에서는 공급 신청이 열린 뒤에도 제조 형태와 통관에 따라 1~3개월 후 공급이 가능하다고 당시 발표가 밝혔어요.

05나한테 뭐가 달라지나

아이가 복막투석을 받아야 하는 보호자라면 지정된 기기를 병원이 확보했는지가 먼저 물어볼 일이에요. 지정은 공급의 출발점이어서, 2022년 사례처럼 병원이 신청해 받기까지 1~3개월이 걸린 경우도 있었어요.

건강보험 적용 여부와 환자 부담 비용은 이번 발표에 나오지 않아요. 비용은 치료받는 병원에 따로 물어봐야 해요.