국산 비만 주사약이 처음 허가됐다는데, 40주에 체중이 평균 9.75% 빠진 약은 누구에게 쓰일까?

01무슨 일인가

비만 주사약이라고 하면 수입 약 이름이 먼저 떠오르죠. 식품의약품안전처가 10월 7일 한미약품의 '에페오토인젝터주'(성분명 에페글레나타이드)를 허가했고, 국내 개발 45번째 신약이자 국산 첫 GLP-1 계열 비만치료제로 소개됐어요. 식약처는 이날 보도참고자료를 냈고 세부 수치는 보도로 확인했어요.

허가 대상은 당뇨병이 없는 성인 비만·과체중 환자의 만성 체중 관리예요. 저열량 식이요법과 운동요법을 거드는 보조제이고 주 1회 맞는 주사제이며, 함량은 2·4·6·8·10mg 다섯 가지예요.

한미약품은 경기도 평택 바이오플랜트에서 만들어 연내 내놓겠다고 했지만 가격은 공개하지 않았어요.

02왜 이렇게 됐나

GLP-1은 음식을 먹으면 몸에서 나오는 호르몬이에요. 이 약은 뇌와 장에 있는 GLP-1 수용체(호르몬이 달라붙는 자리)에 작용해 식욕을 줄이고 위가 비는 속도를 늦춰 포만감을 오래 가게 해요.

한미약품은 2025년 12월 17일 허가를 신청했고, 신청 전에 식약처의 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정돼 심사 기간이 줄었어요. 승인까지 약 10개월이 걸렸어요.

식약처는 지난해 만든 '신약 품목허가·심사 업무절차' 지침에 따라 심사 전문인력을 포함한 19명 규모의 품목전담팀을 꾸려 임상시험관리기준과 제조·품질관리기준을 심사했어요. 한미약품은 원료부터 완제품까지 국내에서 만들어 수입 약 같은 품절 문제가 없다고 설명했는데, 이는 회사의 설명이에요.

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03이 숫자는 큰 건가

40주 평균 체중 감소 9.75%는 위약군 0.95%의 약 10배예요. 체중이 80kg인 사람에게 대보면 에페군 평균은 약 7.8kg, 위약군 평균은 약 0.8kg이 빠진 크기예요.

평균 뒤에는 개인차가 있어요. 보도에는 최대 30%까지 줄었다는 값도 나오지만 이는 일부 참가자의 결과이고, 내 몸에 같은 결과가 나온다는 뜻은 아니에요.

이 숫자는 40주 중간 분석이에요. 투약을 멈춘 뒤 체중이 어떻게 되는지나 몇 년 쓴 뒤의 안전성은 이 자료만으로는 알 수 없어요.

04다르게 보는 쪽도 있다

회사는 구토, 오심, 설사 같은 위장관 이상반응이 위고비와 마운자로의 절반 수준이라고 주장해요. 한미약품 부사장의 발언이고, 확인한 보도에는 독립적인 검증 자료가 없었어요.

같은 40주 숫자를 수입 약과 곧장 견주기도 어려워요. 이번에 확인한 자료에는 수입 약과 직접 맞붙인 시험 결과가 없고, 한국인을 대상으로 효능과 안전성을 확인했다는 점이 차별점으로 소개됐어요. 한미약품은 당뇨병 적응증 확대를 위해 병용 3상도 진행 중이에요.

05나한테 뭐가 달라지나

비만으로 치료를 알아보는 성인이라면 허가 범위부터 보세요. 당뇨병이 없는 비만·과체중 환자의 체중 관리이고, 식이와 운동을 같이 해야 하는 보조제예요.

가격, 처방 조건, 건강보험 적용 여부는 아직 확인되지 않았어요. 회사는 확정 가격을 밝히지 않았고 연내 출시를 목표로 한다고만 했어요.

이미 수입 비만약을 쓰는 사람에게 당장 달라지는 것은 없어요. 40주 안에 평균 9.75%라는 숫자와 연내 공개될 비용을 놓고 선택지가 하나 더 생기는 정도예요.